遠程醫(yī)療診斷工具創(chuàng)新加快
目前，遠程醫(yī)療水平主要受限于遠程診斷能力不足。遠程診斷在許多領(lǐng)域仍存在局限性，如眼部、耳部、咽喉視診，肺部聽診，體溫測量，發(fā)汗評估，皮疹檢查等。
受疫情居家的影響，家庭醫(yī)療監(jiān)測技術(shù)有望迎來進一步升級，創(chuàng)新家用檢測工具將獲得廣泛應用，為患者提供更精準的遠程診療服務(wù)。
數(shù)字療法產(chǎn)品納入醫(yī)保難度仍較大
近年來，越來越多的數(shù)字療法（DTx）產(chǎn)品獲得FDA等權(quán)威機構(gòu)批準，且往往包含用于治療的相關(guān)組件，如Propeller Health公司生產(chǎn)的哮喘和慢阻肺治療相關(guān)產(chǎn)品，以及Livongo Health公司生產(chǎn)的糖尿病治療相關(guān)產(chǎn)品。然而，目前，被納入醫(yī)保的DTx產(chǎn)品卻寥寥無幾。
究其原因，首先，此類DTx產(chǎn)品過于新穎，其服務(wù)目前無法有效融合到當下的醫(yī)保體系中；其次，全新的療法及產(chǎn)品通常不會替代現(xiàn)有產(chǎn)品，因此難以向支付方證明其具有足夠的成本效益；最后，對于數(shù)字化工具這一創(chuàng)新概念，支付方難以長期按治療成本或結(jié)果進行支付。鑒于上述限制，加之缺乏強有力的循證醫(yī)學依據(jù)，DTx產(chǎn)品納入醫(yī)保之路仍將困難重重。
外科手術(shù)機器人賽道競爭空前激烈
作為手術(shù)機器人的代表，美國直覺外科公司的達芬奇手術(shù)機器人在現(xiàn)階段仍占據(jù)絕大部分市場份額。然而，隨著達芬奇手術(shù)機器人相關(guān)專利自2016年起陸續(xù)失效，越來越多的外科手術(shù)機器人逐漸在該領(lǐng)域展開激烈的市場競爭，且在產(chǎn)品價格、尺寸以及觸覺反饋等方面更具優(yōu)勢。
例如，美敦力的HUGO RAS軟組織手術(shù)機器人目前除了已獲得歐盟CE認證、通過加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）醫(yī)療器械注冊外，還于2021年獲得了美國食品藥品管理局（FDA）研究性器械豁免批準；2021年，英國手術(shù)機器人公司CMR Surgical獲得6億美元融資，其研發(fā)的外科手術(shù)機器人系統(tǒng)Versius全球產(chǎn)業(yè)化進程正在加速；此外，強生于2020年推出Ottava手術(shù)機器人系統(tǒng)，并計劃于2022年下半年對其開展臨床試驗。
醫(yī)療數(shù)據(jù)安全性將面臨嚴格監(jiān)管
當前，隨著醫(yī)療數(shù)據(jù)價值的日益提升，醫(yī)療器械行業(yè)對患者數(shù)據(jù)的采集、合并與分析能力不斷進步，包括機器學習能力在內(nèi)的人工智能技術(shù)快速發(fā)展，數(shù)字醫(yī)療軟件逐漸成為許多醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要組件。然而，由于醫(yī)療數(shù)據(jù)具有高度敏感性，且許多醫(yī)療器械廠商提供患者數(shù)據(jù)收集、存儲與分析等服務(wù)，上述服務(wù)必須充分保障數(shù)據(jù)安全合規(guī)。
因此，醫(yī)療數(shù)據(jù)及技術(shù)安全性勢必成為相關(guān)部門的監(jiān)管重點之一。例如，F(xiàn)DA設(shè)立了數(shù)字健康卓越中心（DHCE），并推出了數(shù)字醫(yī)療軟件預認證計劃，以增強對相關(guān)創(chuàng)新技術(shù)的監(jiān)管力度。
真實世界證據(jù)接受度與利用率提升
當前，質(zhì)量可靠度、相關(guān)度均較高的真實世界證據(jù)（RWE）逐漸被全球范圍內(nèi)的監(jiān)管機構(gòu)廣泛采納，如在醫(yī)療器械臨床試驗研究中用于產(chǎn)品安全性和有效性監(jiān)測等，以支持相關(guān)監(jiān)管決策。此外，監(jiān)管機構(gòu)還積極利用RWE，聚焦醫(yī)療器械特定試驗方法的創(chuàng)新研究設(shè)計，以解決相關(guān)監(jiān)管研究問題。
同時，越來越多的醫(yī)療器械制造商正在研究如何更好利用RWE來制定產(chǎn)品研究計劃，以優(yōu)化試驗設(shè)計、患者入組等內(nèi)容，從而保障產(chǎn)品的安全性和臨床療效。
醫(yī)療廢棄物處理有待升級
當前，醫(yī)療器械行業(yè)大量生產(chǎn)和使用一次性塑料包裝材料與產(chǎn)品，盡管其具有無菌、低成本、易于制造等諸多優(yōu)勢，但也因此產(chǎn)生了大量醫(yī)療廢棄物。過去，關(guān)于醫(yī)療廢棄物的討論通常圍繞在其具有疾病傳播的潛在風險；如今，大量塑料廢品（如輸液包裝袋等）帶來的環(huán)境污染問題日益引起社會的關(guān)注和重視。
盡管醫(yī)療器械行業(yè)已在改善產(chǎn)品可回收性方面取得了一定的進步，但由于資源利用率仍較低，很多可回收物通常最終仍成為廢品，目前該方面工作取得的進展仍然不足。因此，相關(guān)企業(yè)可考慮在生產(chǎn)過程中利用生物可降解材料，從而減少包材廢棄物的產(chǎn)生；此外，還可以對材料殺菌技術(shù)進行創(chuàng)新，以提高包材重復利用率。
（轉(zhuǎn)載自中國食品藥品網(wǎng)）
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