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近年來，隨著人們保健意識(shí)逐漸增強(qiáng)以及各種新技術(shù)不斷涌現(xiàn)，越來越多的醫(yī)療器械產(chǎn)品開始進(jìn)入家庭，家用醫(yī)療器械市場迅速形成并快速發(fā)展，成為醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)新的增長點(diǎn)。
    界定尚待明確 類別涉及廣泛
目前，在我國現(xiàn)行有效的法律法規(guī)中，對于如何劃分家用醫(yī)療器械尚無明確的規(guī)定。行業(yè)普遍認(rèn)為，家用醫(yī)療器械是指可由消費(fèi)者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛(wèi)生材料等醫(yī)療器械。通過參考國家藥監(jiān)局網(wǎng)站于2020年12月發(fā)布的《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，筆者認(rèn)為家用醫(yī)療器械可定義為可在非醫(yī)療環(huán)境中由非專業(yè)人士使用的醫(yī)療器械。此描述包含3個(gè)要素：非醫(yī)療環(huán)境，指醫(yī)療機(jī)構(gòu)之外非受控的一般使用環(huán)境，如家庭、學(xué)校、辦公室、戶外（非野外，環(huán)境相對穩(wěn)定）、公共場所等；非專業(yè)人士，指未經(jīng)過培訓(xùn)或認(rèn)證的普通用戶，如直接使用器械的消費(fèi)者、患者、患者家屬、普通護(hù)理人員（非專業(yè)護(hù)士）；使用，是一個(gè)籠統(tǒng)概念，不僅指主動(dòng)交互行為（如安裝、設(shè)置、操作、儲(chǔ)存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等），也包括理解顯示信息、接收提醒等被動(dòng)交互行為。
    按照相關(guān)規(guī)定和市場情況，筆者將家用醫(yī)療器械劃分為以下幾類：檢測類，包括血壓儀、血糖儀、電子體溫計(jì)等；治療類，包括家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等；康復(fù)類，包括家用制氧機(jī)、護(hù)理床、輪椅等；保健類，包括按摩枕、按摩儀、洗鼻器等；此外，還有新冠肺炎疫情發(fā)生以來大規(guī)模使用的感染控制類產(chǎn)品（如口罩、防護(hù)手套、防護(hù)服、防護(hù)眼鏡等），以及生理數(shù)據(jù)收集可穿戴設(shè)備、便攜式早篩設(shè)備、便攜式透析設(shè)備、血糖監(jiān)測設(shè)備、醫(yī)美產(chǎn)品等。
    市場增長快速 國產(chǎn)品牌活躍
    隨著人口老齡化的加劇、檢測及診療技術(shù)的提升、數(shù)據(jù)采集及慢病管理服務(wù)的發(fā)展等，全球家用醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出快速發(fā)展的勢頭。美國風(fēng)投和私募股權(quán)公司Insight Partners數(shù)據(jù)顯示，2020年，全球家用醫(yī)療器械市場規(guī)模達(dá)336.35億美元；預(yù)計(jì)到2028年，該市場規(guī)模將達(dá)571.03億美元。我國家用醫(yī)療器械行業(yè)同樣迎來快速發(fā)展期，中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，我國該市場規(guī)模達(dá)1363億元；2021年該市場規(guī)模預(yù)計(jì)為1560億元。
    近兩年來，家用醫(yī)療器械上市公司整體銷售收入及凈利潤均處于高速增長狀態(tài)。值得關(guān)注的是，各家公司業(yè)績分化較大，部分企業(yè)由于受疫情、成本增加等各方因素影響，業(yè)績出現(xiàn)不同程度的下滑；而口罩、紅外線測溫儀及新冠病毒檢測產(chǎn)品等防疫物資生產(chǎn)企業(yè)表現(xiàn)突出。
    目前，在我國家用醫(yī)療器械市場中，國外品牌主要有羅氏、強(qiáng)生、飛利浦、拜耳等；國內(nèi)家用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)眾多，上市企業(yè)包括魚躍醫(yī)療、可孚醫(yī)療、三諾生物、鹿得醫(yī)療等。需要說明的是，從主營業(yè)務(wù)構(gòu)成來看，國內(nèi)很多醫(yī)療器械公司的業(yè)務(wù)構(gòu)成呈現(xiàn)多元化，如同時(shí)包含家用與非家用醫(yī)療器械業(yè)務(wù)板塊。
    現(xiàn)階段，市場上銷量較大的常見國產(chǎn)家用醫(yī)療器械主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計(jì)、家用霧化器、家用制氧機(jī)、理療儀、胰島素注射用品、護(hù)理床、輪椅等。不同品類的家用醫(yī)療器械市場競爭均較為激烈，品牌格局已經(jīng)初步形成。例如，在血糖儀市場，涌現(xiàn)出三諾生物、魚躍醫(yī)療、怡成生物等品牌；體溫計(jì)市場分為傳統(tǒng)體溫計(jì)和電子體溫計(jì)兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，涉及品牌眾多，包括可孚醫(yī)療、倍爾康等；在家用霧化器市場中，氧精靈、家瑞康、愛護(hù)佳等十余個(gè)品牌占據(jù)了大部分市場份額；家用制氧機(jī)市場中也出現(xiàn)了一些領(lǐng)先品牌，如海爾、巨貿(mào)、神鹿等。
    此外，近兩年來，家用醫(yī)療器械市場資金活躍，企業(yè)兼并重組活動(dòng)頻繁。例如，魚躍醫(yī)療受讓浙江凱立特醫(yī)療器械有限公司50.993%的股權(quán)，聚焦動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測、血?dú)饧半娊赓|(zhì)、即時(shí)檢測（POCT）、糖尿病管理等領(lǐng)域。鹿得醫(yī)療認(rèn)購上海貝瑞電子科技有限公司22%的股權(quán)，聚焦血氧及監(jiān)測類產(chǎn)品等領(lǐng)域，并增加慢病管理產(chǎn)品線?？涉卺t(yī)療收購吉芮醫(yī)療器械(上海)有限公司約54%的股權(quán)，聚焦電動(dòng)輪椅、手動(dòng)輪椅等康復(fù)輔助器具；此外，可孚醫(yī)療又以1.77億元收購橡果貿(mào)易（上海）有限公司100%的股權(quán)，聚焦矯姿、塑形、按摩、理療儀類產(chǎn)品。
    發(fā)展趨勢向好 智能便利可及
    基于對家用醫(yī)療器械市場情況的整體分析，筆者認(rèn)為家用醫(yī)療器械行業(yè)未來將持續(xù)保持增長態(tài)勢，并將呈現(xiàn)三個(gè)發(fā)展如下方向。
    核心監(jiān)測指標(biāo)數(shù)據(jù)化和網(wǎng)絡(luò)化
    家用醫(yī)療器械具有在非醫(yī)療環(huán)境、由非專業(yè)人士使用的特點(diǎn)，從病種角度分析，很多產(chǎn)品與高血壓、心臟病、糖尿病、運(yùn)動(dòng)損傷等相關(guān)。這類慢性疾病一般需要長期給藥或理療，而血壓、心率、心電、血糖等相關(guān)健康數(shù)據(jù)則是給藥或理療的重要依據(jù)。該類數(shù)據(jù)經(jīng)過日積月累形成真實(shí)世界數(shù)據(jù)，對家庭成員的生理健康維持具有重要參考價(jià)值。
    以血糖監(jiān)測為例，持續(xù)血糖監(jiān)測系統(tǒng)（CGM）可以24小時(shí)不間斷地對患者的血糖水平進(jìn)行監(jiān)測，通過用戶自定義設(shè)置的閾值發(fā)出低水平或高水平警報(bào)，提醒被監(jiān)測者出現(xiàn)低血糖或高血糖情況，有助于及時(shí)進(jìn)行相應(yīng)治療。此外，CGM還可與胰島素泵結(jié)合充當(dāng)人工胰腺，以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化監(jiān)測和治療，極少或完全不需要人工操作。
    POCT產(chǎn)品家用化
    近年來，越來越多的POCT產(chǎn)品逐漸進(jìn)入家用市場，很多常態(tài)化慢病管理檢測產(chǎn)品也將由院內(nèi)向院外逐漸轉(zhuǎn)移。由于尿液、唾液、糞便等樣本在家用環(huán)境中可以隨時(shí)獲取，患者如有就診等需求，在家中就能對該類樣本進(jìn)行初步檢測，并獲得檢驗(yàn)結(jié)果；如果再通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程就診，則能更好提升患者的治療體驗(yàn)。
    當(dāng)前，全球新冠肺炎疫情持續(xù)蔓延，為避免群體性聚集，遠(yuǎn)程辦公、遠(yuǎn)程醫(yī)療等已逐漸成為新趨勢。在新冠肺炎疫情防控常態(tài)化下，家庭自我檢測有望成為熱門診斷方式，尤其是越來越多的新冠病毒抗原檢測產(chǎn)品獲批上市，在增加便利的同時(shí)，能夠大幅降低到醫(yī)院或集中檢驗(yàn)場所的感染概率，也有助于降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)大規(guī)模檢測的壓力。
    產(chǎn)品小型化
    隨著電子元器件小型化發(fā)展以及加工精度的不斷提高，各類家用醫(yī)療器械也逐漸向小型化、便攜化方向發(fā)展。目前，除了常見的小型家用呼吸機(jī)、除顫儀、霧化器等醫(yī)療器械以外，便攜式呼吸機(jī)、便攜式胰島素泵、家用血液透析設(shè)備等小型設(shè)備也在不斷涌現(xiàn)。
    目前，盡管上述小型化產(chǎn)品因受制于核心元器件、供應(yīng)鏈、價(jià)格等因素，尚未得到廣泛普及，但相信隨著研發(fā)技術(shù)的進(jìn)步、生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大、各項(xiàng)成本的降低，以及伴隨患者認(rèn)可度不斷提升、居家養(yǎng)老需求持續(xù)增長，該類小型家用醫(yī)療器械必將逐步得到大范圍推廣，進(jìn)一步滿足人民群眾健康需求。

（摘自中國醫(yī)藥報(bào)）